Vezi mai mult
Vezi mai putin

Urmareste

Modifică dimensiunea fontului:

Bucureşti, 28 oct /Agerpres/ - Distribuitorii angro de medicamente vor trebui să îşi reînnoiască în următorii doi ani autorizaţiile, după ce vor apărea normele de autorizare revizuite, conform noilor Reguli de bună practică de distribuţie a medicamentelor (GDP), a anunţat, miercuri, farmacist primar Gabriela Ruja, reprezentant al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM), prezentă la dezbaterea cu participare internaţională DGP - European Practice and Experience.

"În următorii doi ani, după ce apar normele de autorizare revizuite, pe care le aşteptăm, va exista perioada aceasta de tranziţie în care toţi cei care deţin acum autorizaţii de distribuţie angro trebuie să îşi reînnoiască autorizaţiile conform noului ghid şi atunci vom face inspecţii şi la cei care nu au fost inspectaţi până acum. (...) Vor fi doi ani de tranziţie pentru autorizarea tuturor distribuitorilor conform noului ghid", a precizat Gabriela Ruja pentru AGERPRES.

Ea a adăugat că până acum s-au mai făcut câteva inspecţii conform noului ghid, însă în situaţii în care a fost nevoie de modificări ale autorizaţiilor sau schimbări ale spaţiului. Gabriela Ruja a mai precizat că cele mai grave abateri constatate au fost cele în care nu era asigurat personal calificat şi competent, în care spaţiile depozitului nu erau compartimentate aşa cum trebuie, astfel încât recepţia şi distribuţia se realizau pe o singură cale.

Reprezentanta ANMDM a menţionat că noul ghid GDP - regulile de bună practică de distribuţie a medicamentelor - s-a aprobat prin ordinul ministrului Sănătăţii 761/2015, publicat în Monitorul Oficial din 2 iulie, şi transpune ghidul european care a fost publicat în martie 2013, cu termen de implementare septembrie 2013.

"Schimbările cele mai mari (pentru distribuitorii de medicamente din Românie - n.r) au fost în 2008, efortul cel mai mare a fost în 2008, când distribuitorii au fost autorizaţi de către Agenţie. Înainte, distribuitorii erau autorizaţi de către minister. În momentul în care s-a schimbat autoritatea care îi inspectează şi îi autorizează, ne-am făcut propriile reglementări şi în acest sens am folosit ceea ce exista la acel moment: directiva europeană şi ghidurile OMS. Astfel, efortul cel mai mare pentru ei (distribuitori - n.r.) a fost în 2008. Acum suportă mult mai uşor schimbările, iar noutăţile pentru ei nu sunt atât de mari acum. Sunt lucruri ştiute, majoritatea se adaptează din mers, se integrează uşor în sistem", a afirmat Gabriela Ruja.

Acest lucru a fost confirmat şi de Simona Manole, manager calitate la Farmaceutica Remedia, care a admis că noul ghid nu implică modificări majore.

"Nu diferă în esenţă lucrurile. Practic, nu sunt deosebiri foarte mari. Datorită faptului că vechile reglementări erau la un standard destul de ridicat - iar noi, bineînţeles, eram conformaţi acelor reglementări -, practic această trecere nu face decât să ne determine să ne revizuim activitatea, să ne impună anumite calificări, validări ale echipamentelor. (...) Nu apar modificări majore în acest nou ghid, diferenţe care să implice investiţii sau reorganizări ale activităţii sau ale firmei", a arătat ea pentru AGERPRES.

Dezbaterea "DGP - European Practice and Experience", cu participare internaţională, a subliniat importanţa implementării regulilor de bună practică de distribuţie a medicamentelor (GDP) de uz uman, în acord cu reglementările Uniunii Europene. La evenimentul organizat de TARUS Media au luat parte reprezentanţi ai autorităţilor române, producători şi distribuitori, importatori, precum şi jucători din piaţa farma, care au discutat despre condiţiile de păstrare a medicamentelor, aplicarea unui Sistem de Management al Calităţii care să includă procedurile şi înregistrările corespunzătoare normelor aplicate. AGERPRES/(A - autor: Irinela Vişan, vizor: Florin Marin)

Conținutul website-ului www.agerpres.ro este destinat exclusiv informării publice. Toate informaţiile publicate pe acest site de către AGERPRES sunt protejate de către dispoziţiile legale incidente. Sunt interzise copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a conţinutului acestui website. Detalii în secţiunea Condiții de utilizare. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor AGERPRES, vă rugăm să contactați Departamentul Marketing – marketing@agerpres.ro.

Utilizarea secţiunii Comentarii reprezintă acordul dumneavoastră de a respecta termenii şi condiţiile AGERPRES în ceea ce priveşte publicarea comentariilor pe www.agerpres.ro.

Monitorizare
Setări

DETALII DESPRE TINE

Dacă ai cont gratuit te loghezi cu adresa de email. Pentru a crea un cont gratuit accesează secțiunea “Crează cont”.

Dacă ai cont plătit te loghezi cu username. Pentru a vă crea un cont plătit vă rugăm să contactați:

Dacă nu puteți vizualiza această știre, contactați echipa AGERPRES pentru a vă abona la fluxurile de știri.