COD GALBEN: 04-06-2025 ora 10 Intre 5 iunie, ora 12 – 5 iunie, ora 21 se va semnala temperaturi deosebit de ridicate și disconfort termic
Londra, 24 iul /Agerpres/ - Anticoagulantul Pradaxa, foarte utilizat în prevenirea riscului de accident vascular cerebral, se află în centrul unei dispute pe motiv că producătorul ar fi ascuns informaţii care pot pune în pericol siguranţa pacienţilor.
Trei experţi în siguranţa sănătăţii din Statele Unite şi Canada scriu într-un articol publicat miercuri în British Medical Journal că Pradaxa poate cauza hemoragii periculoase ce ar putea fi de multe ori evitate prin efectuarea de teste de sânge pentru evaluarea modului în care organismele pacienţilor răspund la medicament. Ei avertizează că nivelurile de Pradaxa în sânge pot varia de peste cinci ori şi că aceste variaţii sunt legate de hemoragii potenţial letale, scrie The Wall Street Journal.
Laboratorul care fabrică Pradaxa, Boehringer Ingelheim GmbH din Germania, a respins acuzaţiile ca 'înşelătoare', exprimându-şi totodată îngrijorarea că publicarea articolului îi poate alarma pe pacienţi, determinându-i să oprească tratamentul şi crescând riscul de accident vascular cerebral.
Pradaxa, numit generic dabigatran, a fost aprobat de Agenţia americană pentru medicamente (FDA) în octombrie 2010 şi de Agenţia europeană a medicamentului (EMA) în 2011, fără cerinţa unui control periodic al sângelui. Medicamentul a fost aprobat pentru utilizare la pacienţii predispuşi la accident vascular cerebral din cauza fibrilaţiei atriale.
Posibilitatea de a prescrie Pradaxa fără a necesita teste de sânge regulate este unul din punctele forte în vânzarea medicamentului, care a generat 837 milioane dolari din vânzări în Statele Unite în 2013. Prin contrast, warfarina, un anticoagulant vechi de câteva decenii, care este mult mai ieftină, impune ca pacienţii să facă analize de sânge.
În materialele publicitare ale Boehringer Ingelheim se specifică faptul că warfarina necesită teste de sânge, precum şi atenţie la consumul anumitor alimente, precum legumele cu frunze verzi, care pot afecta nivelul de warfarină din sânge, în timp ce pentru Pradaxa se spune că nu este nevoie de teste şi nici de restricţii alimentare.
Oficialii FDA au refuzat să comenteze, în timp ce EMA a declarat va evalua dacă nu i-au fost prezentate informaţii relevante şi că, dacă s-a întâmplat aşa, va lua măsurile necesare pentru a garanta siguranţa pacienţilor, scrie France Presse.
În luna mai, FDA a declarat că a studiat 134.000 de pacienţi Medicare şi a constatat că Pradaxa s-a asociat cu un risc mai mic de accident vascular cerebral, hemoragii la creier şi deces decât warfarina, dar cu un risc mai mare de hemoragie gastro-intestinală majoră comparativ cu warfarina.
În articolul publicat miercuri în British Medical Journal, Thomas J. Moore, Michael R. Cohen şi Donald R. Mattison scriu că o doză fixă de dabigatran a avut mare variabilitate în ceea ce priveşte fluiditatea sângelui, iar organele de reglementare ar trebui să recomande testarea nivelului plasmatic la toţi pacienţii noi. De asemenea, ei susţin că FDA ar trebui să aprobe o doză mai mică de Pradaxa, care ar putea reduce o hemoragie gravă fără a scădea eficacitatea în prevenirea accident vascular cerebral.
Într-un editorial separat, în aceeaşi publicaţie, doctorii Blake Charlton şi Rita Redberg de la Universitatea California din San Francisco scriu că riscurile asociate utilizării dabigatranului ar putea fi mai mari decât s-a raportat anterior, în condiţiile în care litigiul a relevat că producătorul nu a dezvăluit că monitorizarea poate reduce riscul de hemoragii.AGERPRES/(AS - autor: Mariana Ionescu, editor: Lelia Bretan)
Trei experţi în siguranţa sănătăţii din Statele Unite şi Canada scriu într-un articol publicat miercuri în British Medical Journal că Pradaxa poate cauza hemoragii periculoase ce ar putea fi de multe ori evitate prin efectuarea de teste de sânge pentru evaluarea modului în care organismele pacienţilor răspund la medicament. Ei avertizează că nivelurile de Pradaxa în sânge pot varia de peste cinci ori şi că aceste variaţii sunt legate de hemoragii potenţial letale, scrie The Wall Street Journal.
Laboratorul care fabrică Pradaxa, Boehringer Ingelheim GmbH din Germania, a respins acuzaţiile ca 'înşelătoare', exprimându-şi totodată îngrijorarea că publicarea articolului îi poate alarma pe pacienţi, determinându-i să oprească tratamentul şi crescând riscul de accident vascular cerebral.
Pradaxa, numit generic dabigatran, a fost aprobat de Agenţia americană pentru medicamente (FDA) în octombrie 2010 şi de Agenţia europeană a medicamentului (EMA) în 2011, fără cerinţa unui control periodic al sângelui. Medicamentul a fost aprobat pentru utilizare la pacienţii predispuşi la accident vascular cerebral din cauza fibrilaţiei atriale.
Posibilitatea de a prescrie Pradaxa fără a necesita teste de sânge regulate este unul din punctele forte în vânzarea medicamentului, care a generat 837 milioane dolari din vânzări în Statele Unite în 2013. Prin contrast, warfarina, un anticoagulant vechi de câteva decenii, care este mult mai ieftină, impune ca pacienţii să facă analize de sânge.
În materialele publicitare ale Boehringer Ingelheim se specifică faptul că warfarina necesită teste de sânge, precum şi atenţie la consumul anumitor alimente, precum legumele cu frunze verzi, care pot afecta nivelul de warfarină din sânge, în timp ce pentru Pradaxa se spune că nu este nevoie de teste şi nici de restricţii alimentare.
Oficialii FDA au refuzat să comenteze, în timp ce EMA a declarat va evalua dacă nu i-au fost prezentate informaţii relevante şi că, dacă s-a întâmplat aşa, va lua măsurile necesare pentru a garanta siguranţa pacienţilor, scrie France Presse.
În luna mai, FDA a declarat că a studiat 134.000 de pacienţi Medicare şi a constatat că Pradaxa s-a asociat cu un risc mai mic de accident vascular cerebral, hemoragii la creier şi deces decât warfarina, dar cu un risc mai mare de hemoragie gastro-intestinală majoră comparativ cu warfarina.
În articolul publicat miercuri în British Medical Journal, Thomas J. Moore, Michael R. Cohen şi Donald R. Mattison scriu că o doză fixă de dabigatran a avut mare variabilitate în ceea ce priveşte fluiditatea sângelui, iar organele de reglementare ar trebui să recomande testarea nivelului plasmatic la toţi pacienţii noi. De asemenea, ei susţin că FDA ar trebui să aprobe o doză mai mică de Pradaxa, care ar putea reduce o hemoragie gravă fără a scădea eficacitatea în prevenirea accident vascular cerebral.
Într-un editorial separat, în aceeaşi publicaţie, doctorii Blake Charlton şi Rita Redberg de la Universitatea California din San Francisco scriu că riscurile asociate utilizării dabigatranului ar putea fi mai mari decât s-a raportat anterior, în condiţiile în care litigiul a relevat că producătorul nu a dezvăluit că monitorizarea poate reduce riscul de hemoragii.AGERPRES/(AS - autor: Mariana Ionescu, editor: Lelia Bretan)
Urmăreşte ştirile AGERPRES pe WhatsApp şi pe GoogleNews
Conținutul website-ului www.agerpres.ro este destinat exclusiv informării publice. Toate informaţiile publicate pe acest site de către AGERPRES sunt protejate de dispoziţiile legale incidente. Sunt interzise copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a conţinutului acestui website. Informaţiile transmise pe www.agerpres.ro pot fi preluate, în conformitate cu legislaţia aplicabilă, în limita a 500 de semne. Detalii în secţiunea Condiţii de utilizare. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor AGERPRES, vă rugăm să contactaţi Direcţia Marketing - marketing@agerpres.ro.